Mientras no llegue la medicina









Cuando Carlos Eduardo Baptista abre los ojos todas las mañanas, su visión se vuelve borrosa. Minutos después, se estabiliza, pero no lo suficiente como para escribir en el teclado del teléfono celular. Se da cuenta de que ve cada vez menos y comienza a responder con más frecuencia a los mensajes usando la voz. Carlos, diagnosticado hace cinco años con diabetes tipo 2, vive con el miedo de despertarse ciego algún día.

El edema macular diabético (EMD) puede ocurrir en cualquier etapa de la retinopatía diabética, la complicación más común en personas con la enfermedad y la principal causa de ceguera irreversible en personas en edad activa. Tiene un carácter progresivo. Durante mucho tiempo, la terapia estándar ha sido la fotocoagulación focal, que utiliza el calor de un láser para sellar los vasos sanguíneos de la retina. Actualmente, el tratamiento más eficaz es con aflibercept, conocido comercialmente como Eylia. En noviembre de 2019, la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías (Conitec), del Ministerio de Salud, incorporó al Sistema Único de Salud (SUS) el referido tratamiento del componente especializado. La decisión del Ministerio fue publicada mediante Ordenanza No. 50, de 5 de noviembre de 2019, en el Boletín Oficial (DOU). Según la resolución del Ministerio de Salud, el medicamento estaría disponible para la población en 180 días a partir de la fecha de publicación del acto administrativo, es decir, para el aflibercept: julio de 2020. Transcurrido un año, ¿resuelto? No. Una demora angustiosa para quienes mantuvieron alguna esperanza de libre acceso como pacientes.

La inyección intravítrea de Eylia se administra en un entorno quirúrgico. Para que los hospitales y centros de referencia puedan realizar con seguridad el proceso, el Ministerio de Salud también debe publicar un Protocolo Clínico y Guías Terapéuticas (PCDT). Y fue en esta etapa que la oferta del medicamento, producido por Bayer, se estancó. Silvia Sfeir, directora de acceso de la empresa en Brasil, dice que la multinacional “ha hecho todo lo posible para apoyar acciones con el gobierno para que el medicamento esté disponible para atender a los pacientes del SUS tan pronto como se publique el PCDT, evitando así , que mucha gente perderá la vista de forma permanente ”. Todos los procesos de incorporación normativa fueron realizados por el Ministerio de Salud: presentación, análisis, consulta pública y discusión en plenarios del Conitec. Incluso con la asignación presupuestaria en los planes anuales 2020 y 2021 definida, con recursos acordados con los ámbitos municipal, estatal y federal. La portavoz dice que Bayer también acusa al gobierno y ya ha sugerido reuniones adicionales para que el PCDT, que ya ha pasado por todas las etapas necesarias de aprobación y validación, se publique lo antes posible y los pacientes se beneficien de las directrices. .

El Ministerio de Salud aprobó y puso a disposición PCDT para el tratamiento de la retinopatía diabética, incluido el edema macular diabético, para consulta pública en febrero de 2020. El protocolo fue aceptado por sociedades médicas y de pacientes con cerca de 3.000 contribuciones favorables en su consulta pública. . A partir de la validación de estos aportes, que tuvo lugar en junio de este año, quedaría -sólo- la firma del decreto que autoriza la entrada en vigor del PCDT. En una nota, el Ministerio de Salud informó:

“Actualmente se está procesando internamente la creación de un PCDT para el edema macular diabético. La ausencia, sin embargo, no impide que el medicamento se incorpore al SUS y, en el caso en cuestión, el medicamento se incorpora al SUS. Cabe mencionar que, independientemente de los procesos de incorporación e implementación de la oferta de tecnologías de salud en el SUS, los gestores estatales y municipales tienen la autonomía para ofrecer a sus pacientes la medicación aflibercept ”.

Pero la propia Conitec, vinculada al Ministerio de Salud, explica la necesidad de PCDT, en el Informe de Recomendación de 90 páginas, publicado con la decisión de incorporar aflibercept al SUS:





“Son documentos que establecen criterios para el diagnóstico de la enfermedad o problema de salud; el tratamiento recomendado, con medicamentos y otros productos apropiados, cuando corresponda; las dosis recomendadas; los mecanismos de control clínico; y el seguimiento y verificación de los resultados terapéuticos, a seguir por los responsables del SUS. Deben basarse en evidencia científica y considerar criterios de efectividad, seguridad, efectividad y costo-efectividad de las tecnologías recomendadas ”.

El Informe de Recomendación aún expresa en la decisión:

“Incorporar aflibercept para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético, condicionado a la negociación de precios en base a la propuesta presentada por el demandante y la elaboración del Protocolo Clínico y Lineamientos Terapéuticos del Ministerio de Salud, en el ámbito del Sistema Único de Salud – SUS. Dado por Ordenanza No. 50, publicada en el Diario Oficial de la Federación No. 215, sección 1, folio 195, el 6 de noviembre de 2019 ”.

En este juego de empujar-empujar, Carlos es el que pierde la visión. La expectativa de una inyección intraocular de aflibercept, que muestra resultados significativos para revertir la pérdida de agudeza visual en los países europeos, pronto se convirtió en una decepción. Desempleado, no ha realizado ningún tipo de prevención para frenar la ceguera. El único tratamiento, posible para él en este momento, es el control de la diabetes y la presión arterial. Carlos irá a la corte.

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“Al romper una regla que el gobierno se impuso a sí mismo, termina frustrando a los pacientes que viven con enfermedades crónicas y a los hospitales que necesitan cambiar los protocolos de conducta”. La indignación es del abogado sanitario Tiago Farina Matos, comprometido con garantizar los derechos de quienes padecen la demora del gobierno. El término frustrado del Estado afecta la vida de drogadictos de alto costo, como el de Tania Moyses, diagnosticada hace dos años con retinopatía diabética y edema macular diabético. Hay días en los que la visión es buena, hay días en que empeora. Con dificultad para ver, se tropieza con cosas. Tania inició sesiones en un hospital privado para tratar el edema con láser, hasta que pesó en el presupuesto, y ahora espera triunfar en el SUS. Viviendo en la incertidumbre del tratamiento, los pacientes crónicos van a los tribunales. El proceso es lento y el paciente es “castigado”. Incluso cuando se toman decisiones judiciales, la demora en el inicio de la terapia, no pocas veces, da como resultado graves secuelas. O sincronización El gobierno definitivamente no se ajusta a los plazos de quienes se quedan sin tiempo. Los pacientes que enfrentan otras enfermedades crónicas también se quejan del retraso del estado. El endocrinólogo Fadlo Fraige Filho, presidente de la Asociación Nacional para el Cuidado de la Diabetes (Anad), relaciona las muertes por Covid-19 con retrasos en medicamentos que aún no se han distribuido de forma gratuita: “Tendríamos muchas menos muertes por Covid-19 en Brasil si el gobierno ya los había incorporado al SUS ”. Uno de los obstáculos, según el médico, es el cambio de ministros y secretarios ejecutivos del Ministerio de Salud. Cada vez que cambia un asistente del presidente Jair Bolsonaro, el diálogo vuelve al punto de partida. «Se podrían haber salvado muchas vidas si el medicamento estuviera disponible», lamenta el presidente de Anad. La Sociedad Brasileña de Cardiología publicó un estudio que señala que las muertes por enfermedades cardiovasculares aumentaron 70% este año durante la pandemia.

El abogado Tiago Farina recuerda que, si bien el Conitec se creó en 2012, hace apenas cuatro meses las reuniones grabadas comenzaron a ponerse a disposición de entidades de la sociedad civil que reclaman el derecho de los pacientes a continuar las terapias en la red pública. Si hay una oferta publicada en el Boletín Oficial, el paciente cobra al médico, quien cobra al hospital. Investigando la raíz del problema, Farina pregunta: “Si el Ministerio de Salud no tiene el dinero, ¿por qué incorpora un medicamento? Si tienes el dinero, estás gestionando mal este problema. O no sabía cómo negociar valores con el fabricante. El caso es que el medicamento no llega al paciente ”, critica Farina. “Covid-19 provocó la muerte de personas con diabetes. Sin duda, el virus fue el detonante de las muertes ”, analiza el Dr. Fadlo.

Costo

El Ministerio de Salud no respondió a nuestra pregunta sobre si la eventual falta de recursos está retrasando el proceso. El Informe de Recomendación de Medicamentos señala que el “precio propuesto para la fusión, Precio Máximo de Venta al Gobierno (PMVG), de Eylia Solución inyectable 40 mg / mL es de R $ 1.159,52”. El análisis mostró que “la fusión puede ahorrar hasta R $ 903 millones en 5 años acumulados. (…), Demostrando en el escenario considerado más cercano a la realidad del Sistema Único de Salud un impacto presupuestario incremental de aproximadamente R $ 223,4 millones en el primer año y R $ 665,7 millones a los cinco años ”.

Mayor que el impacto presupuestario de la incorporación de la droga es la pérdida de visión. Pacientes EMD sin tratamiento lata presentar consecuencias como ceguera, qué lata causar más costos totales al sistema. Según estudios internacionales, la ceguera caracteristicas gran impacto en la sociedad, no solo por la gran carga emocional y física del paciente, sino también por el enorme peso económico. El Ministerio de Salud realizó una encuesta sobre los gastos médicos del ceguera. Se estima que el valor es de R $ 36.791 por evento. Cabe mencionar también que la persona ciega termina por jubilarse temprano en la edad laboral, volviéndose dependiente de los familiares, perdiendo calidad de vida y sobrecargando aún más la Seguridad Social.

Espejo para el mismo problema

Iracema Miguel, de 43 años, ha vivido durante tres décadas con el diagnóstico de asma grave y dificultad para respirar diaria. En ese mismo período, inició un tratamiento a base de corticoides y, cada año, sufre hasta tres hospitalizaciones por síntomas como dificultad extrema en la ventilación pulmonar o respiración muy rápida, cianosis, tos, sibilancias e inflamación de tórax. Ante esto, los médicos responsables de Iracema prescribieron la aplicación mensual del fármaco omalizumab, conocido como Xolair, por parte de la farmacéutica Novartis, que en 2019 recibió una respuesta positiva de Conitec en cuanto a su incorporación al SUS, mediante ordenanza nº 64, firmada el 27 de diciembre de 2019. Desde marzo de este año, la actualización del PCDT para el tratamiento del asma grave está en marcha y no se espera ninguna conclusión. En total, hay 318 días de retraso para que el medicamento forme parte de la tabla del Sistema Único de Salud.

Según el Dr. Rafael Stelmach, presidente de la Fundación ProAr y profesor de la División de Neumología del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la USP, Xolair se ha utilizado durante casi una década en el laboratorio de asma del HCFMUSP, donde Iracema monitorea . “Omalizumab ha estado en el mercado brasileño durante algún tiempo y está disponible en algunas instituciones de salud suplementarias y hospitales públicos de referencia. Este retraso no son solo días, sino años de posibilidad de mejores tratamientos para la población. En este atraso histórico que ya hemos vivido, la población que más lo necesita no tiene acceso y los pacientes empeoran, hasta llegar a la forma severa de la enfermedad. Sólo quienes pueden pagar una o dos aplicaciones mensuales del medicamento o que recurren a la judicialización tienen acceso a un tratamiento adecuado ”, dice Stelmach.

Debido a esta disparidad cronológica en el acceso y la calidad de vida, Iracema lleva dos años esperando el momento en que estarán disponibles sus inyecciones. “Siento una mezcla de esperanza y frustración por haber estado esperando algo que pueda mejorar mi vida durante tanto tiempo”, dice. Los datos de la Sociedad Brasileña de Neumología indican que 20 millones de personas viven con asma en Brasil y alrededor del 3% al 7% de este grupo desarrolla la forma grave de la enfermedad. “La incorporación de inmunobiológicos, la clase de la que forma parte Omalizumab, puede representar la diferencia entre vivir y morir. El impacto en la calidad de vida es inmenso, pero podemos considerar los impactos sociales y económicos que presenta, pues este tratamiento -que se compara con la ropa a medida, ya que actúa directamente sobre la causa de la condición inflamatoria- devuelve la productividad a quienes lo usan , reduciendo el número de medicaciones y hospitalizaciones diarias. La vida de muchas personas puede cambiar con la presión popular porque solo piden el cumplimiento de una regla y por eso nuestra lucha es tan importante. Queremos garantizar el derecho a vivir con calidad ”, dice el presidente de la Asociación Brasileña de Asmáticos, dr. Zuleid Mattar.

Mientras no llegue la medicina, la vida de quienes necesitan una medicina de alto costo también recibe otro conteo y, por tanto, los procesos de judicialización del acceso cobran fuerza. En un plazo de 180 días, determinado por el Poder Ejecutivo para que un remedio llegue a la población, se espera abrir las licitaciones públicas con los proveedores. Sin embargo, el criterio de emergencia al que se aplica la disponibilidad de un recurso a través de los tribunales trasciende la barrera de la transparencia en la elección de una empresa. Para Paulo Benevento, Abogado de salud y asesor legal del Grupo AME / CDD (Multiple Friends for Sclerosis and Chronicles of Daily Life), dichas compras se realizan luego por contrato directo. “Los gerentes -federales, estatales y municipales-, cuando se enfrentan a la necesidad de adquirir rápidamente un determinado medicamento, publican extractos de la exención de licitación con la única justificación de emergencias. Esta es una constante en todos los casos que estudiamos. Pero creo que la emergencia o la calamidad pública son escenarios muy diferentes a lo que vemos como una tendencia en la incorporación de medicamentos de alto costo. ¿Cómo puede existir la urgencia en el caso de un medicamento que debería haber estado disponible para la población de todo el país durante mucho tiempo, cuyo plazo de 180 días ya expiró hace 300, 400 días? No hay emergencia, sino incumplimiento ”, concluye.

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Ana Gomez

Ana Gómez. Nació en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios años. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. También me considero una Geek, amante de la tecnología los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook: https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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