Mientras no llegue la medicina









Cuando Carlos Eduardo Baptista abre los ojos todas las ma√Īanas, su visi√≥n se vuelve borrosa. Minutos despu√©s, se estabiliza, pero no lo suficiente como para escribir en el teclado del tel√©fono celular. Se da cuenta de que ve cada vez menos y comienza a responder con m√°s frecuencia a los mensajes usando la voz. Carlos, diagnosticado hace cinco a√Īos con diabetes tipo 2, vive con el miedo de despertarse ciego alg√ļn d√≠a.

El edema macular diab√©tico (EMD) puede ocurrir en cualquier etapa de la retinopat√≠a diab√©tica, la complicaci√≥n m√°s com√ļn en personas con la enfermedad y la principal causa de ceguera irreversible en personas en edad activa. Tiene un car√°cter progresivo. Durante mucho tiempo, la terapia est√°ndar ha sido la fotocoagulaci√≥n focal, que utiliza el calor de un l√°ser para sellar los vasos sangu√≠neos de la retina. Actualmente, el tratamiento m√°s eficaz es con aflibercept, conocido comercialmente como Eylia. En noviembre de 2019, la Comisi√≥n Nacional de Incorporaci√≥n de Tecnolog√≠as (Conitec), del Ministerio de Salud, incorpor√≥ al Sistema √önico de Salud (SUS) el referido tratamiento del componente especializado. La decisi√≥n del Ministerio fue publicada mediante Ordenanza No. 50, de 5 de noviembre de 2019, en el Bolet√≠n Oficial (DOU). Seg√ļn la resoluci√≥n del Ministerio de Salud, el medicamento estar√≠a disponible para la poblaci√≥n en 180 d√≠as a partir de la fecha de publicaci√≥n del acto administrativo, es decir, para el aflibercept: julio de 2020. Transcurrido un a√Īo, ¬Ņresuelto? No. Una demora angustiosa para quienes mantuvieron alguna esperanza de libre acceso como pacientes.

La inyecci√≥n intrav√≠trea de Eylia se administra en un entorno quir√ļrgico. Para que los hospitales y centros de referencia puedan realizar con seguridad el proceso, el Ministerio de Salud tambi√©n debe publicar un Protocolo Cl√≠nico y Gu√≠as Terap√©uticas (PCDT). Y fue en esta etapa que la oferta del medicamento, producido por Bayer, se estanc√≥. Silvia Sfeir, directora de acceso de la empresa en Brasil, dice que la multinacional ‚Äúha hecho todo lo posible para apoyar acciones con el gobierno para que el medicamento est√© disponible para atender a los pacientes del SUS tan pronto como se publique el PCDT, evitando as√≠ , que mucha gente perder√° la vista de forma permanente ‚ÄĚ. Todos los procesos de incorporaci√≥n normativa fueron realizados por el Ministerio de Salud: presentaci√≥n, an√°lisis, consulta p√ļblica y discusi√≥n en plenarios del Conitec. Incluso con la asignaci√≥n presupuestaria en los planes anuales 2020 y 2021 definida, con recursos acordados con los √°mbitos municipal, estatal y federal. La portavoz dice que Bayer tambi√©n acusa al gobierno y ya ha sugerido reuniones adicionales para que el PCDT, que ya ha pasado por todas las etapas necesarias de aprobaci√≥n y validaci√≥n, se publique lo antes posible y los pacientes se beneficien de las directrices. .

El Ministerio de Salud aprob√≥ y puso a disposici√≥n PCDT para el tratamiento de la retinopat√≠a diab√©tica, incluido el edema macular diab√©tico, para consulta p√ļblica en febrero de 2020. El protocolo fue aceptado por sociedades m√©dicas y de pacientes con cerca de 3.000 contribuciones favorables en su consulta p√ļblica. . A partir de la validaci√≥n de estos aportes, que tuvo lugar en junio de este a√Īo, quedar√≠a -s√≥lo- la firma del decreto que autoriza la entrada en vigor del PCDT. En una nota, el Ministerio de Salud inform√≥:

‚ÄúActualmente se est√° procesando internamente la creaci√≥n de un PCDT para el edema macular diab√©tico. La ausencia, sin embargo, no impide que el medicamento se incorpore al SUS y, en el caso en cuesti√≥n, el medicamento se incorpora al SUS. Cabe mencionar que, independientemente de los procesos de incorporaci√≥n e implementaci√≥n de la oferta de tecnolog√≠as de salud en el SUS, los gestores estatales y municipales tienen la autonom√≠a para ofrecer a sus pacientes la medicaci√≥n aflibercept ‚ÄĚ.

Pero la propia Conitec, vinculada al Ministerio de Salud, explica la necesidad de PCDT, en el Informe de Recomendación de 90 páginas, publicado con la decisión de incorporar aflibercept al SUS:





‚ÄúSon documentos que establecen criterios para el diagn√≥stico de la enfermedad o problema de salud; el tratamiento recomendado, con medicamentos y otros productos apropiados, cuando corresponda; las dosis recomendadas; los mecanismos de control cl√≠nico; y el seguimiento y verificaci√≥n de los resultados terap√©uticos, a seguir por los responsables del SUS. Deben basarse en evidencia cient√≠fica y considerar criterios de efectividad, seguridad, efectividad y costo-efectividad de las tecnolog√≠as recomendadas ‚ÄĚ.

El Informe de Recomendaci√≥n a√ļn expresa en la decisi√≥n:

‚ÄúIncorporar aflibercept para el tratamiento de pacientes con edema macular diab√©tico, condicionado a la negociaci√≥n de precios en base a la propuesta presentada por el demandante y la elaboraci√≥n del Protocolo Cl√≠nico y Lineamientos Terap√©uticos del Ministerio de Salud, en el √°mbito del Sistema √önico de Salud – SUS. Dado por Ordenanza No. 50, publicada en el Diario Oficial de la Federaci√≥n No. 215, secci√≥n 1, folio 195, el 6 de noviembre de 2019 ‚ÄĚ.

En este juego de empujar-empujar, Carlos es el que pierde la visi√≥n. La expectativa de una inyecci√≥n intraocular de aflibercept, que muestra resultados significativos para revertir la p√©rdida de agudeza visual en los pa√≠ses europeos, pronto se convirti√≥ en una decepci√≥n. Desempleado, no ha realizado ning√ļn tipo de prevenci√≥n para frenar la ceguera. El √ļnico tratamiento, posible para √©l en este momento, es el control de la diabetes y la presi√≥n arterial. Carlos ir√° a la corte.

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‚ÄúAl romper una regla que el gobierno se impuso a s√≠ mismo, termina frustrando a los pacientes que viven con enfermedades cr√≥nicas y a los hospitales que necesitan cambiar los protocolos de conducta‚ÄĚ. La indignaci√≥n es del abogado sanitario Tiago Farina Matos, comprometido con garantizar los derechos de quienes padecen la demora del gobierno. El t√©rmino frustrado del Estado afecta la vida de drogadictos de alto costo, como el de Tania Moyses, diagnosticada hace dos a√Īos con retinopat√≠a diab√©tica y edema macular diab√©tico. Hay d√≠as en los que la visi√≥n es buena, hay d√≠as en que empeora. Con dificultad para ver, se tropieza con cosas. Tania inici√≥ sesiones en un hospital privado para tratar el edema con l√°ser, hasta que pes√≥ en el presupuesto, y ahora espera triunfar en el SUS. Viviendo en la incertidumbre del tratamiento, los pacientes cr√≥nicos van a los tribunales. El proceso es lento y el paciente es ‚Äúcastigado‚ÄĚ. Incluso cuando se toman decisiones judiciales, la demora en el inicio de la terapia, no pocas veces, da como resultado graves secuelas. O sincronizaci√≥n El gobierno definitivamente no se ajusta a los plazos de quienes se quedan sin tiempo. Los pacientes que enfrentan otras enfermedades cr√≥nicas tambi√©n se quejan del retraso del estado. El endocrin√≥logo Fadlo Fraige Filho, presidente de la Asociaci√≥n Nacional para el Cuidado de la Diabetes (Anad), relaciona las muertes por Covid-19 con retrasos en medicamentos que a√ļn no se han distribuido de forma gratuita: ‚ÄúTendr√≠amos muchas menos muertes por Covid-19 en Brasil si el gobierno ya los hab√≠a incorporado al SUS ‚ÄĚ. Uno de los obst√°culos, seg√ļn el m√©dico, es el cambio de ministros y secretarios ejecutivos del Ministerio de Salud. Cada vez que cambia un asistente del presidente Jair Bolsonaro, el di√°logo vuelve al punto de partida. ¬ęSe podr√≠an haber salvado muchas vidas si el medicamento estuviera disponible¬Ľ, lamenta el presidente de Anad. La Sociedad Brasile√Īa de Cardiolog√≠a public√≥ un estudio que se√Īala que las muertes por enfermedades cardiovasculares aumentaron 70% este a√Īo durante la pandemia.

El abogado Tiago Farina recuerda que, si bien el Conitec se cre√≥ en 2012, hace apenas cuatro meses las reuniones grabadas comenzaron a ponerse a disposici√≥n de entidades de la sociedad civil que reclaman el derecho de los pacientes a continuar las terapias en la red p√ļblica. Si hay una oferta publicada en el Bolet√≠n Oficial, el paciente cobra al m√©dico, quien cobra al hospital. Investigando la ra√≠z del problema, Farina pregunta: ‚ÄúSi el Ministerio de Salud no tiene el dinero, ¬Ņpor qu√© incorpora un medicamento? Si tienes el dinero, est√°s gestionando mal este problema. O no sab√≠a c√≥mo negociar valores con el fabricante. El caso es que el medicamento no llega al paciente ‚ÄĚ, critica Farina. ‚ÄúCovid-19 provoc√≥ la muerte de personas con diabetes. Sin duda, el virus fue el detonante de las muertes ‚ÄĚ, analiza el Dr. Fadlo.

Costo

El Ministerio de Salud no respondi√≥ a nuestra pregunta sobre si la eventual falta de recursos est√° retrasando el proceso. El Informe de Recomendaci√≥n de Medicamentos se√Īala que el ‚Äúprecio propuesto para la fusi√≥n, Precio M√°ximo de Venta al Gobierno (PMVG), de Eylia Soluci√≥n inyectable 40 mg / mL es de R $ 1.159,52‚ÄĚ. El an√°lisis mostr√≥ que ‚Äúla fusi√≥n puede ahorrar hasta R $ 903 millones en 5 a√Īos acumulados. (‚Ķ), Demostrando en el escenario considerado m√°s cercano a la realidad del Sistema √önico de Salud un impacto presupuestario incremental de aproximadamente R $ 223,4 millones en el primer a√Īo y R $ 665,7 millones a los cinco a√Īos ‚ÄĚ.

Mayor que el impacto presupuestario de la incorporaci√≥n de la droga es la p√©rdida de visi√≥n. Pacientes EMD sin tratamiento lata presentar consecuencias como ceguera, qu√© lata causar m√°s costos totales al sistema. Seg√ļn estudios internacionales, la ceguera caracteristicas gran impacto en la sociedad, no solo por la gran carga emocional y f√≠sica del paciente, sino tambi√©n por el enorme peso econ√≥mico. El Ministerio de Salud realiz√≥ una encuesta sobre los gastos m√©dicos del ceguera. Se estima que el valor es de R $ 36.791 por evento. Cabe mencionar tambi√©n que la persona ciega termina por jubilarse temprano en la edad laboral, volvi√©ndose dependiente de los familiares, perdiendo calidad de vida y sobrecargando a√ļn m√°s la Seguridad Social.

Espejo para el mismo problema

Iracema Miguel, de 43 a√Īos, ha vivido durante tres d√©cadas con el diagn√≥stico de asma grave y dificultad para respirar diaria. En ese mismo per√≠odo, inici√≥ un tratamiento a base de corticoides y, cada a√Īo, sufre hasta tres hospitalizaciones por s√≠ntomas como dificultad extrema en la ventilaci√≥n pulmonar o respiraci√≥n muy r√°pida, cianosis, tos, sibilancias e inflamaci√≥n de t√≥rax. Ante esto, los m√©dicos responsables de Iracema prescribieron la aplicaci√≥n mensual del f√°rmaco omalizumab, conocido como Xolair, por parte de la farmac√©utica Novartis, que en 2019 recibi√≥ una respuesta positiva de Conitec en cuanto a su incorporaci√≥n al SUS, mediante ordenanza n¬ļ 64, firmada el 27 de diciembre de 2019. Desde marzo de este a√Īo, la actualizaci√≥n del PCDT para el tratamiento del asma grave est√° en marcha y no se espera ninguna conclusi√≥n. En total, hay 318 d√≠as de retraso para que el medicamento forme parte de la tabla del Sistema √önico de Salud.

Seg√ļn el Dr. Rafael Stelmach, presidente de la Fundaci√≥n ProAr y profesor de la Divisi√≥n de Neumolog√≠a del Hospital das Cl√≠nicas, Facultad de Medicina de la USP, Xolair se ha utilizado durante casi una d√©cada en el laboratorio de asma del HCFMUSP, donde Iracema monitorea . ‚ÄúOmalizumab ha estado en el mercado brasile√Īo durante alg√ļn tiempo y est√° disponible en algunas instituciones de salud suplementarias y hospitales p√ļblicos de referencia. Este retraso no son solo d√≠as, sino a√Īos de posibilidad de mejores tratamientos para la poblaci√≥n. En este atraso hist√≥rico que ya hemos vivido, la poblaci√≥n que m√°s lo necesita no tiene acceso y los pacientes empeoran, hasta llegar a la forma severa de la enfermedad. S√≥lo quienes pueden pagar una o dos aplicaciones mensuales del medicamento o que recurren a la judicializaci√≥n tienen acceso a un tratamiento adecuado ‚ÄĚ, dice Stelmach.

Debido a esta disparidad cronol√≥gica en el acceso y la calidad de vida, Iracema lleva dos a√Īos esperando el momento en que estar√°n disponibles sus inyecciones. ‚ÄúSiento una mezcla de esperanza y frustraci√≥n por haber estado esperando algo que pueda mejorar mi vida durante tanto tiempo‚ÄĚ, dice. Los datos de la Sociedad Brasile√Īa de Neumolog√≠a indican que 20 millones de personas viven con asma en Brasil y alrededor del 3% al 7% de este grupo desarrolla la forma grave de la enfermedad. ‚ÄúLa incorporaci√≥n de inmunobiol√≥gicos, la clase de la que forma parte Omalizumab, puede representar la diferencia entre vivir y morir. El impacto en la calidad de vida es inmenso, pero podemos considerar los impactos sociales y econ√≥micos que presenta, pues este tratamiento -que se compara con la ropa a medida, ya que act√ļa directamente sobre la causa de la condici√≥n inflamatoria- devuelve la productividad a quienes lo usan , reduciendo el n√ļmero de medicaciones y hospitalizaciones diarias. La vida de muchas personas puede cambiar con la presi√≥n popular porque solo piden el cumplimiento de una regla y por eso nuestra lucha es tan importante. Queremos garantizar el derecho a vivir con calidad ‚ÄĚ, dice el presidente de la Asociaci√≥n Brasile√Īa de Asm√°ticos, dr. Zuleid Mattar.

Mientras no llegue la medicina, la vida de quienes necesitan una medicina de alto costo tambi√©n recibe otro conteo y, por tanto, los procesos de judicializaci√≥n del acceso cobran fuerza. En un plazo de 180 d√≠as, determinado por el Poder Ejecutivo para que un remedio llegue a la poblaci√≥n, se espera abrir las licitaciones p√ļblicas con los proveedores. Sin embargo, el criterio de emergencia al que se aplica la disponibilidad de un recurso a trav√©s de los tribunales trasciende la barrera de la transparencia en la elecci√≥n de una empresa. Para Paulo Benevento, Abogado de salud y asesor legal del Grupo AME / CDD (Multiple Friends for Sclerosis and Chronicles of Daily Life), dichas compras se realizan luego por contrato directo. ‚ÄúLos gerentes -federales, estatales y municipales-, cuando se enfrentan a la necesidad de adquirir r√°pidamente un determinado medicamento, publican extractos de la exenci√≥n de licitaci√≥n con la √ļnica justificaci√≥n de emergencias. Esta es una constante en todos los casos que estudiamos. Pero creo que la emergencia o la calamidad p√ļblica son escenarios muy diferentes a lo que vemos como una tendencia en la incorporaci√≥n de medicamentos de alto costo. ¬ŅC√≥mo puede existir la urgencia en el caso de un medicamento que deber√≠a haber estado disponible para la poblaci√≥n de todo el pa√≠s durante mucho tiempo, cuyo plazo de 180 d√≠as ya expir√≥ hace 300, 400 d√≠as? No hay emergencia, sino incumplimiento ‚ÄĚ, concluye.

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Ana Gomez

Ana G√≥mez. Naci√≥ en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios a√Īos. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. Tambi√©n me considero una Geek, amante de la tecnolog√≠a los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook:¬†https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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