Infarmed prioriza la evaluación de ensayos clínicos para medicamentos contra nuevos coronavirus









El regulador de medicamentos dar√° prioridad a la evaluaci√≥n de nuevos ensayos cl√≠nicos para nuevos medicamentos que tengan como objetivo prevenir o tratar la enfermedad de Covid-19, de acuerdo con una gu√≠a con ¬ęMedidas excepcionales durante el per√≠odo de riesgo para la salud p√ļblica ¬ę.

¬ęInarmado [Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa√ļde] dar√° prioridad a la evaluaci√≥n de nuevos ensayos cl√≠nicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) ¬ę, dice la gu√≠a publicada en el sitio web de la instituci√≥n, en el √≠tem¬Ľ Evaluaci√≥n de ensayos cl√≠nicos de nuevos medicamentos para la enfermedad de Covid -19 ¬ę.

El documento indica los procedimientos que los solicitantes de pruebas cl√≠nicas deben seguir para ¬ęAgilizar el proceso con vistas a la aprobaci√≥n expedita¬Ľ.

La gu√≠a permite a los promotores (por ejemplo, laboratorios y hospitales farmac√©uticos), centros de ensayos cl√≠nicos y equipos de investigaci√≥n continuar realizando ensayos cl√≠nicos, pero con adaptaciones, para ¬ęreducir los riesgos de propagaci√≥n de la infecci√≥n entre la poblaci√≥n y garantizar la disponibilidad de profesionales para tareas prioritarias ¬ę.

Seg√ļn Infarmed, tambi√©n es necesario ¬ęsalvaguardar la seguridad, protecci√≥n y derechos de los participantes en ensayos cl√≠nicos¬Ľ.

En este contexto, el regulador nacional de drogas recomienda suspender el reclutamiento de participantes en ensayos cl√≠nicos de drogas (experimentales o no), dispositivos m√©dicos o cosm√©ticos. cuando existe un ¬ęriesgo adicional justificable¬Ľ de infecci√≥n por coronavirus SARS-CoV-2 ¬ępara que los pacientes sean reclutados¬Ľ.





La directriz determina que el ensayo cl√≠nico debe detenerse de inmediato, ¬ęsiempre que est√© en juego la seguridad de los participantes¬Ľ, es decir, en caso de que el ensayo cl√≠nico involucre ¬ępoblaciones en inmunosupresi√≥n¬Ľ (con sistema inmunitario debilitado debido al tratamiento del estudio) o ¬Ľ otras terapias que pueden constituir un riesgo intolerable ¬ę.

Siempre que haya una ¬ęinterrupci√≥n del tratamiento¬Ľ en estudio, con una parte o la totalidad de los participantes, corresponde al promotor del ensayo cl√≠nico notificar a Infarmed y presentar las ¬ęmedidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los participantes¬Ľ.

Excepcionalmente, la entrega de medicamentos experimentales al hogar de los participantes de los ensayos cl√≠nicos est√° autorizada, siempre que el investigador principal y el equipo de investigaci√≥n (incluida la farmacia del hospital) mantengan ¬ęla supervisi√≥n del proceso¬Ľ, asegurando ¬ęcanales de comunicaci√≥n que permitan aclaraciones de dudas por parte de los participantes ¬ę.

En un comunicado publicado este viernes, Infarmed se√Īala que las medidas est√°n en l√≠nea con las ¬ędirectrices europeas¬Ľ.

Portugal, en estado de emergencia hasta el jueves, registra 76 muertes y 4.268 infecciones por covid-19, seg√ļn el balance realizado este viernes por la Direcci√≥n General de Salud. De las personas infectadas, 354 est√°n hospitalizadas, 71 de ellas en unidades cuidados intensivos hospitalarios, con 43 pacientes que se han recuperado desde que se confirm√≥ la enfermedad en el pa√≠s el 2 de marzo.

Covid-19, causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, es una infección respiratoria aguda que puede desencadenar una neumonía.

La Organización Mundial de la Salud ha clasificado a Covid-19, al que los ancianos y los enfermos crónicos son los más vulnerables, como una pandemia.

El nuevo coronavirus, detectado en diciembre de 2019 en China, ya ha infectado a unas 572,000 personas en todo el mundo, de las cuales murieron más de 26,500. De los casos de infección, al menos 124,400 se consideran curados.

Manuel Rivas

Fernando Rivas. Compagino mis estudios superiores en ingeniería informática con colaboraciones en distintos medios digitales. Me encanta la el periodismo de investigación y disfruto elaborando contenidos de actualidad enfocados en mantener la atención del lector. Colabora con Noticias RTV de manera regular desde hace varios meses. Profesional incansable encargado de cubrir la actualidad social y de noticias del mundo. Si quieres seguirme este es mi... Perfil en Facebook: https://www.facebook.com/manuel.rivasgonzalez.14 Email de contacto: fernando.rivas@noticiasrtv.com

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