El viaje para la primera vacuna contra el coronavirus en Brasil





Brasil está en la ruta de lo que puede ser el primero vacuna contra el nuevo coronavirus. Y una de las responsables de esto es Sue Ann Costa Clemens, médica e investigadora especializada en enfermedades infecciosas y directora del Instituto de Salud Global de la Universidad de Siena, Italia.





Instalado D‚ÄôOr Institute for Research and Education (IDOR), en R√≠o de Janeiro, coordina el brazo brasile√Īo del estudio internacional que evaluar√° a 50,000 personas en todo el mundo como uno de los agentes inmunizadores m√°s avanzados para ayudar a detener la enfermedad. Pandemia de COVID-19. La vacuna, creada en la Universidad de Oxford, Inglaterra, se probar√° en 5,000 brasile√Īos y se espera que los resultados preliminares se hagan p√ļblicos en octubre.

En esta conversaci√≥n exclusiva con VER SALUD, Sue Ann informa sobre el viaje para demostrar la seguridad y efectividad del producto y el papel de Brasil en la historia que se est√° escribiendo. ¬ęTengo confianza en esta vacuna¬Ľ, dice. Y reflexiona sobre otros aspectos cruciales para contener esto y una eventual pr√≥xima pandemia. Seg√ļn ella, tambi√©n necesitamos una ¬ęvacuna mental¬Ľ.

VER SALUD: Doctor, ¬Ņpuede explicar la tecnolog√≠a detr√°s de esta vacuna probada en Brasil?

Sue Ann Costa Clemens: Utiliza tecnolog√≠a en la cual un virus que no se replica ni es infeccioso sirve como portador del coronavirus modificado para no causar enfermedad, m√°s espec√≠ficamente para la prote√≠na del coronavirus S [prote√≠na que permite ao pat√≥geno se conectar a uma c√©lula humana e infect√°-la]. Es una plataforma conocida como vector viral recombinante y ha sido utilizado por varias compa√Ī√≠as farmac√©uticas y por Oxford para combatir brotes virales, como sucedi√≥ con √Čbola y Mers [s√≠ndrome respirat√≥ria do Oriente M√©dio, causada por outro tipo de coronav√≠rus]. En esta nueva vacuna, empleamos un adenovirus [v√≠rus que originalmente causa resfriado] como un vector para la prote√≠na coronavirus S

¬ŅQuiere decir que ya hab√≠a experiencia acumulada con este modelo de vacuna?

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Este fue un diferenciador en relación con otros candidatos a vacunas en desarrollo, porque permitió llegar a una plataforma y una vacuna para el nuevo coronavirus más rápido. Con el estudio en epidemias como el ébola y Mers, ya teníamos datos y experiencia con inmunogenicidad. [capacidade de a vacina gerar uma resposta do nosso sistema de defesa] y reactogenicidad [potencial de gerar efeitos colaterais] vacunas con la misma tecnología en más de 7 mil voluntarios.

Esto hizo posible un desarrollo m√°s r√°pido ahora y comenzar los estudios de manera m√°s segura, aunque no hemos omitido ninguna fase de investigaci√≥n. Tuvimos la etapa precl√≠nica [experimentos com c√©lulas e animais], fases 1 y 2 del estudio cl√≠nico [em humanos] y entramos a Brasil con la fase 3 [etapa em que se avalia a efic√°cia em um grande n√ļmero de volunt√°rios].

¬ŅY c√≥mo fue el viaje hasta aqu√≠?

Resumiendo lo que se vio antes y se ve ahora, esta vacuna tiene una reactogenicidad normal y esperada y se ha demostrado que promueve un respuesta inmune, no solo con la producción de anticuerpos sino también con la acción de otras células de defensa. Esto fue revisado por las agencias reguladoras y se nos permitió comenzar la primera fase de investigación en adultos sanos.

El plan global de desarrollo de vacunas contempla diferentes fases. En la pandemia, algunos estudios y protocolos se combinan para ser más ágiles y poder aprobar un producto efectivo más rápidamente. Lo que se hizo allí fue la fase 1 con el inicio de 2 y ahora llevamos a cabo el paso entre 2 y 3. Comenzamos a analizar la respuesta inmune de los voluntarios vacunados a fines del dos de abril, hace tres semanas. Es decir, no hay mucho tiempo. En general, medimos y verificamos la respuesta inmune después de un mes, después de tres meses, etc.

La respuesta inmune que hemos visto hasta ahora ha sido muy buena. Los resultados de la fase 1, que involucró a 1.100 voluntarios, nos permitieron tener la seguridad y la sensación de los efectos para transmitir. Los estudios de fase 2 y 3 comenzaron en el Reino Unido con 10 660 voluntarios y el plan global para la fase 3 incluye no solo al Reino Unido, sino también a Brasil con 5,000 voluntarios, dos países africanos con alrededor de 3,000, uno de Asia con 1 a 2 mil y los Estados Unidos con 30 mil, lo que hace un total de 50 mil voluntarios.

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La investigadora brasile√Īa Sue Ann Costa Clemens lidera el estudio con la vacuna Oxford en Brasil.Foto: Divulgaci√≥n / SALUD es vital

¬ŅC√≥mo fue llevar esta investigaci√≥n a Brasil? ¬ŅFue un proceso normal o at√≠pico?

En esta pandemia, creo que no hay nada normal. He estado investigando durante a√Īos y tengo una amplia experiencia en estudios de vacunas que implican un alto reclutamiento de personas. Fui responsable, por ejemplo, de un estudio en Am√©rica Latina que prob√≥ la vacuna contra el rotavirus [pat√≥geno que causa diarreia e problemas no aparelho digestivo] en 60 mil voluntarios en seis meses. Dr. Andrew Pollard y yo [chefe do grupo de pesquisa em vacina de Oxford] nos conocimos de diferentes trabajos y √©l ense√Īa en mi curso de maestr√≠a en la Universidad de Siena. Sabiendo que soy brasile√Īo y que estaba aqu√≠, me llam√≥ un hermoso jueves y me dijo que necesitaba identificar centros para estudiar en Brasil y que me gustar√≠a que fuera el investigador principal.

Fue un honor, me siento orgulloso, pero es un gran desaf√≠o. Pude contar con empresarios brasile√Īos para financiar el proyecto, como la Fundaci√≥n Lemann e IDOR, que ingresaron no solo con financiamiento sino tambi√©n con toda la infraestructura de la red y el instituto, y con Unifesp, donde soy investigador y estudiante de doctorado y de que nunca colgu√© Por lo tanto, hemos logrado una buena conexi√≥n con los centros de salud y muestran que Brasil est√° cient√≠ficamente preparado y desde el punto de vista de la infraestructura para recibir un estudio de esta magnitud.

¬ŅHay alguna particularidad en esta rama brasile√Īa de investigaci√≥n de vacunas?

El desafío para los centros es reclutar un gran volumen de participantes por día, incluso para evitar perder esta ascendencia de la curva de la enfermedad, el hecho de que la tasa de contagio todavía es alta aquí. De esa manera podemos probar la efectividad de la vacuna más rápidamente. Cuando la tasa de contagio cae y la meseta no es tan alta, puede tomar más tiempo.

¬ŅCu√°l es el perfil de los brasile√Īos que participar√°n en las pruebas?

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Investigaremos el efecto de la vacuna en adultos sanos de 18 a 55 a√Īos que son seronegativos, es decir, aquellos que han demostrado no tener el virus, pero que est√°n m√°s expuestos a √©l. En el plan de desarrollo global, tenemos subgrupos que incluyen pruebas en personas entre 56 y 69 a√Īos y personas mayores de 70 a√Īos, ni√Īos y, en √Āfrica y Asia, personas con comorbilidades e inmunosupresi√≥n conocidas, como pacientes con VIH.

¬ŅCu√°l es el pron√≥stico para los primeros resultados?

Vacunaremos a los voluntarios y volverán a la vida normal, quedando expuestos al riesgo de contraer el virus. Luego veremos quién se queda con Covid y quién no. Así es como verificamos si el vacunado ha sido protegido. El calendario de resultados es complejo porque depende del reclutamiento y análisis de casos. Si el reclutamiento va bien, el Esperamos que para octubre tenga una idea de cómo está funcionando la vacuna..

Pero, para el registro global, no solo tenemos datos de Brasil, tambi√©n dependemos de otros pa√≠ses para elaborar un expediente con un an√°lisis s√≥lido y, m√°s adelante este a√Īo, enviarlo a la agencia reguladora del Reino Unido, que es el pa√≠s de origen vacuna y d√≥nde comenzar√≠a a administrarse. A partir de entonces tendr√≠amos el registro en otros pa√≠ses en caso de emergencia.

Todav√≠a hay mucho debate sobre la duraci√≥n de la inmunidad al coronavirus. ¬ŅYa puede prever si esta vacuna tendr√° un efecto prolongado o si ser√° necesario tomarla de vez en cuando, como en la gripe?

Todav√≠a es bastante temprano. Los primeros voluntarios fueron vacunados a fines de abril. Necesitamos seguirlos por m√°s tiempo para saber lo que llamamos persistencia de anticuerpos, es decir, cu√°nto tiempo durar√°n en el cuerpo. Por lo tanto, los estudios tienen una duraci√≥n de 12 meses. Al final, sabremos si la respuesta inmune dura un a√Īo, c√≥mo se comport√≥, si necesitar√° o no una dosis de refuerzo de la vacuna y, en algunos subgrupos, continuaremos la monitorizaci√≥n durante m√°s tiempo.

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Con la vacuna aprobada, ¬Ņc√≥mo ser√≠a la producci√≥n a gran escala?

La entrada de la compa√Ī√≠a farmac√©utica AstraZeneca es crucial en esta asociaci√≥n para aumentar la producci√≥n de la vacuna y llevarla a la poblaci√≥n mundial. Lo que s√≠ sabemos es que hay una b√ļsqueda de alianzas con gobiernos de todo el mundo para aumentar la capacidad de producci√≥n local.

En la carrera por las vacunas, ¬Ņest√° Oxford a la cabeza?

En realidad, la vacuna Oxford ya ha entrado en la fase 3 y ahora también hay una vacuna china. Todo depende de cómo se realizarán estos estudios y de cómo se comportarán las curvas epidemiológicas de la enfermedad. Comenzar primero no significa que probará efectividad primero. Tengo confianza en esta vacuna, pero hay otras que están detrás.

Estoy en el comit√© cient√≠fico de otra vacuna china y alemana que usa diferentes plataformas, son muy prometedoras y deber√≠a entrar en la fase 3 en septiembre. Esta b√ļsqueda ayuda mucho al mundo porque no sabemos c√≥mo se comportar√° este virus. Solo recuerde que, para la gripe, la gripe, tenemos una vacuna todos los a√Īos. Las diferentes plataformas nos brindan una mayor seguridad para enfrentar este nuevo virus.

¬ŅEs la vacuna lo que marcar√° la mayor diferencia para ganar la pandemia?

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S√≠, por lo que hemos visto hasta hoy, no solo ahora, sino con las epidemias que experimentamos recientemente, como la gripe, el √©bola, etc., la vacuna es realmente importante. Especialmente en esta pandemia donde la tasa de contagio del virus es tan alta y las medidas de salud p√ļblica como las tomadas por los gobiernos no han podido contenerlo a tiempo para evitar un colapso en el sistema de salud, incluso en poderes como los Estados Unidos. Estados Unidos y pa√≠ses europeos. y por que sucede esto? Porque la poblaci√≥n tambi√©n tendr√≠a que ser abordada y preparada para saber c√≥mo comportarse en tal situaci√≥n y tener una mejor comprensi√≥n de su gravedad.

Varias entidades internacionales y gobiernos est√°n enfocados en combatir las pandemias, pero est√°n muy enfocados en la parte t√©cnica, en el desarrollo y la producci√≥n de vacunas, y las medidas de salud p√ļblica terminan no siendo tan trabajadas. La conexi√≥n con la OMS y las otras instituciones es importante para informar a la poblaci√≥n sobre las diferentes etapas de riesgo en la pandemia y c√≥mo comportarse en estas etapas. Incluso porque sabemos que cambiar los h√°bitos y el comportamiento no es algo f√°cil. Ahora hemos visto, entre las poblaciones que han sido diezmadas, como en los Estados Unidos e Italia, personas que van a la playa o al parque y no respetan todas las medidas de protecci√≥n en la primera relajaci√≥n.

Esta es una lecci√≥n importante que queda. Tendremos que trabajar mucho m√°s a partir de ahora para prevenir y aumentar la conciencia p√ļblica. Es como un vacuna mental. Entonces, cuando vuelva a suceder, las personas mismas sabr√°n mejor c√≥mo protegerse. No tendr√≠an que verse obligados a quedarse en casa, limpiar y usar una m√°scara … Sabr√≠an c√≥mo actuar ellos mismos, lo que podr√≠a salvar muchas muertes como hemos visto ahora.

Ana Gomez

Ana G√≥mez. Naci√≥ en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios a√Īos. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. Tambi√©n me considero una Geek, amante de la tecnolog√≠a los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook:¬†https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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