El viaje para la primera vacuna contra el coronavirus en Brasil

Brasil está en la ruta de lo que puede ser el primero vacuna contra el nuevo coronavirus. Y una de las responsables de esto es Sue Ann Costa Clemens, médica e investigadora especializada en enfermedades infecciosas y directora del Instituto de Salud Global de la Universidad de Siena, Italia.

Instalado D’Or Institute for Research and Education (IDOR), en Río de Janeiro, coordina el brazo brasileño del estudio internacional que evaluará a 50,000 personas en todo el mundo como uno de los agentes inmunizadores más avanzados para ayudar a detener la enfermedad. Pandemia de COVID-19. La vacuna, creada en la Universidad de Oxford, Inglaterra, se probará en 5,000 brasileños y se espera que los resultados preliminares se hagan públicos en octubre.

En esta conversación exclusiva con VER SALUD, Sue Ann informa sobre el viaje para demostrar la seguridad y efectividad del producto y el papel de Brasil en la historia que se está escribiendo. «Tengo confianza en esta vacuna», dice. Y reflexiona sobre otros aspectos cruciales para contener esto y una eventual próxima pandemia. Según ella, también necesitamos una «vacuna mental».

VER SALUD: Doctor, ¿puede explicar la tecnología detrás de esta vacuna probada en Brasil?

Sue Ann Costa Clemens: Utiliza tecnología en la cual un virus que no se replica ni es infeccioso sirve como portador del coronavirus modificado para no causar enfermedad, más específicamente para la proteína del coronavirus S [proteína que permite ao patógeno se conectar a uma célula humana e infectá-la]. Es una plataforma conocida como vector viral recombinante y ha sido utilizado por varias compañías farmacéuticas y por Oxford para combatir brotes virales, como sucedió con Ébola y Mers [síndrome respiratória do Oriente Médio, causada por outro tipo de coronavírus]. En esta nueva vacuna, empleamos un adenovirus [vírus que originalmente causa resfriado] como un vector para la proteína coronavirus S

¿Quiere decir que ya había experiencia acumulada con este modelo de vacuna?

Este fue un diferenciador en relación con otros candidatos a vacunas en desarrollo, porque permitió llegar a una plataforma y una vacuna para el nuevo coronavirus más rápido. Con el estudio en epidemias como el ébola y Mers, ya teníamos datos y experiencia con inmunogenicidad. [capacidade de a vacina gerar uma resposta do nosso sistema de defesa] y reactogenicidad [potencial de gerar efeitos colaterais] vacunas con la misma tecnología en más de 7 mil voluntarios.

Esto hizo posible un desarrollo más rápido ahora y comenzar los estudios de manera más segura, aunque no hemos omitido ninguna fase de investigación. Tuvimos la etapa preclínica [experimentos com células e animais], fases 1 y 2 del estudio clínico [em humanos] y entramos a Brasil con la fase 3 [etapa em que se avalia a eficácia em um grande número de voluntários].

¿Y cómo fue el viaje hasta aquí?

Resumiendo lo que se vio antes y se ve ahora, esta vacuna tiene una reactogenicidad normal y esperada y se ha demostrado que promueve un respuesta inmune, no solo con la producción de anticuerpos sino también con la acción de otras células de defensa. Esto fue revisado por las agencias reguladoras y se nos permitió comenzar la primera fase de investigación en adultos sanos.

El plan global de desarrollo de vacunas contempla diferentes fases. En la pandemia, algunos estudios y protocolos se combinan para ser más ágiles y poder aprobar un producto efectivo más rápidamente. Lo que se hizo allí fue la fase 1 con el inicio de 2 y ahora llevamos a cabo el paso entre 2 y 3. Comenzamos a analizar la respuesta inmune de los voluntarios vacunados a fines del dos de abril, hace tres semanas. Es decir, no hay mucho tiempo. En general, medimos y verificamos la respuesta inmune después de un mes, después de tres meses, etc.

La respuesta inmune que hemos visto hasta ahora ha sido muy buena. Los resultados de la fase 1, que involucró a 1.100 voluntarios, nos permitieron tener la seguridad y la sensación de los efectos para transmitir. Los estudios de fase 2 y 3 comenzaron en el Reino Unido con 10 660 voluntarios y el plan global para la fase 3 incluye no solo al Reino Unido, sino también a Brasil con 5,000 voluntarios, dos países africanos con alrededor de 3,000, uno de Asia con 1 a 2 mil y los Estados Unidos con 30 mil, lo que hace un total de 50 mil voluntarios.

¿Cómo fue llevar esta investigación a Brasil? ¿Fue un proceso normal o atípico?

En esta pandemia, creo que no hay nada normal. He estado investigando durante años y tengo una amplia experiencia en estudios de vacunas que implican un alto reclutamiento de personas. Fui responsable, por ejemplo, de un estudio en América Latina que probó la vacuna contra el rotavirus [patógeno que causa diarreia e problemas no aparelho digestivo] en 60 mil voluntarios en seis meses. Dr. Andrew Pollard y yo [chefe do grupo de pesquisa em vacina de Oxford] nos conocimos de diferentes trabajos y él enseña en mi curso de maestría en la Universidad de Siena. Sabiendo que soy brasileño y que estaba aquí, me llamó un hermoso jueves y me dijo que necesitaba identificar centros para estudiar en Brasil y que me gustaría que fuera el investigador principal.

Fue un honor, me siento orgulloso, pero es un gran desafío. Pude contar con empresarios brasileños para financiar el proyecto, como la Fundación Lemann e IDOR, que ingresaron no solo con financiamiento sino también con toda la infraestructura de la red y el instituto, y con Unifesp, donde soy investigador y estudiante de doctorado y de que nunca colgué Por lo tanto, hemos logrado una buena conexión con los centros de salud y muestran que Brasil está científicamente preparado y desde el punto de vista de la infraestructura para recibir un estudio de esta magnitud.

¿Hay alguna particularidad en esta rama brasileña de investigación de vacunas?

El desafío para los centros es reclutar un gran volumen de participantes por día, incluso para evitar perder esta ascendencia de la curva de la enfermedad, el hecho de que la tasa de contagio todavía es alta aquí. De esa manera podemos probar la efectividad de la vacuna más rápidamente. Cuando la tasa de contagio cae y la meseta no es tan alta, puede tomar más tiempo.

¿Cuál es el perfil de los brasileños que participarán en las pruebas?

Investigaremos el efecto de la vacuna en adultos sanos de 18 a 55 años que son seronegativos, es decir, aquellos que han demostrado no tener el virus, pero que están más expuestos a él. En el plan de desarrollo global, tenemos subgrupos que incluyen pruebas en personas entre 56 y 69 años y personas mayores de 70 años, niños y, en África y Asia, personas con comorbilidades e inmunosupresión conocidas, como pacientes con VIH.

¿Cuál es el pronóstico para los primeros resultados?

Vacunaremos a los voluntarios y volverán a la vida normal, quedando expuestos al riesgo de contraer el virus. Luego veremos quién se queda con Covid y quién no. Así es como verificamos si el vacunado ha sido protegido. El calendario de resultados es complejo porque depende del reclutamiento y análisis de casos. Si el reclutamiento va bien, el Esperamos que para octubre tenga una idea de cómo está funcionando la vacuna..

Pero, para el registro global, no solo tenemos datos de Brasil, también dependemos de otros países para elaborar un expediente con un análisis sólido y, más adelante este año, enviarlo a la agencia reguladora del Reino Unido, que es el país de origen vacuna y dónde comenzaría a administrarse. A partir de entonces tendríamos el registro en otros países en caso de emergencia.

Todavía hay mucho debate sobre la duración de la inmunidad al coronavirus. ¿Ya puede prever si esta vacuna tendrá un efecto prolongado o si será necesario tomarla de vez en cuando, como en la gripe?

Todavía es bastante temprano. Los primeros voluntarios fueron vacunados a fines de abril. Necesitamos seguirlos por más tiempo para saber lo que llamamos persistencia de anticuerpos, es decir, cuánto tiempo durarán en el cuerpo. Por lo tanto, los estudios tienen una duración de 12 meses. Al final, sabremos si la respuesta inmune dura un año, cómo se comportó, si necesitará o no una dosis de refuerzo de la vacuna y, en algunos subgrupos, continuaremos la monitorización durante más tiempo.

Con la vacuna aprobada, ¿cómo sería la producción a gran escala?

La entrada de la compañía farmacéutica AstraZeneca es crucial en esta asociación para aumentar la producción de la vacuna y llevarla a la población mundial. Lo que sí sabemos es que hay una búsqueda de alianzas con gobiernos de todo el mundo para aumentar la capacidad de producción local.

En la carrera por las vacunas, ¿está Oxford a la cabeza?

En realidad, la vacuna Oxford ya ha entrado en la fase 3 y ahora también hay una vacuna china. Todo depende de cómo se realizarán estos estudios y de cómo se comportarán las curvas epidemiológicas de la enfermedad. Comenzar primero no significa que probará efectividad primero. Tengo confianza en esta vacuna, pero hay otras que están detrás.

Estoy en el comité científico de otra vacuna china y alemana que usa diferentes plataformas, son muy prometedoras y debería entrar en la fase 3 en septiembre. Esta búsqueda ayuda mucho al mundo porque no sabemos cómo se comportará este virus. Solo recuerde que, para la gripe, la gripe, tenemos una vacuna todos los años. Las diferentes plataformas nos brindan una mayor seguridad para enfrentar este nuevo virus.

¿Es la vacuna lo que marcará la mayor diferencia para ganar la pandemia?

Sí, por lo que hemos visto hasta hoy, no solo ahora, sino con las epidemias que experimentamos recientemente, como la gripe, el ébola, etc., la vacuna es realmente importante. Especialmente en esta pandemia donde la tasa de contagio del virus es tan alta y las medidas de salud pública como las tomadas por los gobiernos no han podido contenerlo a tiempo para evitar un colapso en el sistema de salud, incluso en poderes como los Estados Unidos. Estados Unidos y países europeos. y por que sucede esto? Porque la población también tendría que ser abordada y preparada para saber cómo comportarse en tal situación y tener una mejor comprensión de su gravedad.

Varias entidades internacionales y gobiernos están enfocados en combatir las pandemias, pero están muy enfocados en la parte técnica, en el desarrollo y la producción de vacunas, y las medidas de salud pública terminan no siendo tan trabajadas. La conexión con la OMS y las otras instituciones es importante para informar a la población sobre las diferentes etapas de riesgo en la pandemia y cómo comportarse en estas etapas. Incluso porque sabemos que cambiar los hábitos y el comportamiento no es algo fácil. Ahora hemos visto, entre las poblaciones que han sido diezmadas, como en los Estados Unidos e Italia, personas que van a la playa o al parque y no respetan todas las medidas de protección en la primera relajación.

Esta es una lección importante que queda. Tendremos que trabajar mucho más a partir de ahora para prevenir y aumentar la conciencia pública. Es como un vacuna mental. Entonces, cuando vuelva a suceder, las personas mismas sabrán mejor cómo protegerse. No tendrían que verse obligados a quedarse en casa, limpiar y usar una máscara … Sabrían cómo actuar ellos mismos, lo que podría salvar muchas muertes como hemos visto ahora.