El regulador europeo identifica la trombocitopenia inmune como efecto secundario de la vacuna Janssen contra Covid-19
La Agencia Europea de Medicamentos ha identificado la trombocitopenia inmune, una enfermedad autoinmune que conduce a la reducción o destrucción de plaquetas en la sangre, esencial en el proceso de coagulación, como un efecto secundario de la vacuna Covid-19 del fabricante de medicamentos de Janssen.
El regulador europeo de medicamentos (EMA, sus siglas en inglés) también concluyó que varios casos reportados de desmayos y tinnitus están relacionados con la toma de esta vacuna de dosis única.
Pese a ello, la EMA mantiene inalterada la relación riesgo-beneficio de la vacuna elaborada por el grupo farmacéutico norteamericano Johnson & Johnson, destacando que previene hospitalizaciones y muertes por Covid-19.
Los expertos del comité de seguridad de la EMA recomendaron en una reunión de esta semana actualizar la información de la vacuna para incluir la trombocitopenia inmune como una «reacción adversa» y aconsejaron que se mencione en el plan de gestión de riesgos como un «riesgo importante identificado».
La recomendación se basó en casos notificados de la base de datos europea y norteamericana de posibles efectos secundarios, así como en artículos científicos y datos de seguridad farmacéutica global.
La EMA ha decidido incluir una advertencia para que los profesionales sanitarios y las personas que toman la vacuna Janssen sean conscientes de síntomas como hematomas y sangrado excesivo.
En la trombocitopenia inmunitaria, el sistema inmunológico «ataca y destruye por error las plaquetas,» células sanguíneas «necesarias para la coagulación normal de la sangre», explicó el regulador.
La agencia también ha decidido que agregará desmayos y tinnitus al prospecto de la vacuna Janssen como posibles reacciones adversas.
Para llegar a esta conclusión, el comité de seguridad de la EMA analizó 1.183 casos de desmayos identificados como parte de informes de reacciones relacionadas con la ansiedad a la inmunización e investigó seis casos de tinnitus observados en ensayos clínicos y 108 notificados por el fabricante de medicamentos después de los informes.
En Portugal, la vacuna Janssen se puede administrar a hombres de 18 años o más y mujeres de 50 años o más.