Diferencias entre el registro y la liberaci贸n para el uso de vacunas de emergencia





LA vacuna de Pfizer / BioNTech, ahora llamado Cominarty, es el primero en que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publica su registro definitivo del coronavirus. M谩s amplia, la concesi贸n es diferente a la autorizaci贸n para uso de emergencia otorgada a las dosis de Fiocruz / Oxford y Butantan / Sinovac. Las tres vacunas contra Covid-19 aprobadas en Brasil ya presentaban informaci贸n del estudio de manera continua a la agencia. Entonces, la pregunta sigue siendo: 驴por qu茅 solo Pfizer pas贸 directamente al registro definitivo?





Buscado por el informe, la empresa no se pronunci贸 al respecto. Solo explic贸 a trav茅s de una oficina de prensa que todav铆a est谩 negociando con el gobierno federal. Pero puedes tejer teor铆as a partir de los hechos.

En primer lugar, esta vacuna ya cuenta con datos m谩s s贸lidos sobre eficacia y seguridad, con alta relevancia estad铆stica, supuesto indispensable para el registro. 芦Pfizer present贸 datos de seis meses de su fase final de estudios, un per铆odo de seguimiento considerable禄, se帽ala el infect贸logo Renato Kfouri, de la Sociedad Brasile帽a de Inmunizaciones (SBIm).

La liberaci贸n urgente admite cierto grado de incertidumbre. 鈥淓st谩 destinado a vacunas a煤n consideradas experimentales, pero con datos suficientes para justificar la aplicaci贸n durante una emergencia sanitaria鈥, explica Gustavo Mendes, director general de medicamentos y productos biol贸gicos de Anvisa.

Vale la pena aclarar que las dudas se refieren especialmente a los detalles de la efectividad, como la duraci贸n de la protecci贸n, el porcentaje en grupos espec铆ficos, etc. 芦La seguridad de los tres ya est谩 bien caracterizada禄, dice Mendes.

Otra posible explicaci贸n es la disponibilidad del producto. 鈥淓ntre las condiciones para el uso de emergencia, se asume que las dosis ya est谩n disponibles para su distribuci贸n en el pa铆s鈥, dice Mendes. Bueno, Butantan y Fiocruz cumplieron con este requisito, por lo que ten铆a sentido solicitar una publicaci贸n m谩s r谩pida (y m谩s restringida).

Pfizer todav铆a est谩 negociando Cominarty con el gobierno federal y no tenemos noticias oficiales sobre cu谩ntas dosis estar谩n disponibles y cu谩ndo.





Uso de emergencia

Para que una vacuna o medicamento sea utilizado en Brasil y pr谩cticamente en todo el mundo, primero debe recibir el sello de aprobaci贸n de una agencia reguladora. El registro es un proceso complejo que desglosa los detalles de la planta al p煤blico objetivo del compost y puede llevar meses o a帽os.

Para cortar este camino con el menor riesgo posible en una emergencia como la provocada por el coronavirus, varias agencias reguladoras han recurrido a la aprobaci贸n de emergencia. Entre los requisitos de Anvisa, se encuentran la continuidad de estudios y el uso restringido a grupos prioritarios preestablecidos dentro del Sistema 脷nico de Salud (SUS). Prohibida la venta.

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鈥淎dem谩s, el seguimiento de la seguridad y la eficacia es riguroso y constante. Como, de hecho, ocurre incluso despu茅s del registro de vacunas y medicamentos, pero, en este caso, con un compromiso a煤n mayor por parte del fabricante 鈥, agrega Mendes. Como la autorizaci贸n es excepcional, se puede suspender en cualquier momento, en caso de cualquier problema.

Tras esta prueba de fuego, se hace m谩s f谩cil solicitar el registro definitivo. Y eso es lo que deber铆a suceder pronto con los que est谩n bajo este respaldo. AstraZeneca ya envi贸 la solicitud a Anvisa, incluso antes que Pfizer. La agencia solicit贸 m谩s datos para completar el an谩lisis, cuyo estado se puede ver en l铆nea.

El r茅cord definitivo

Primero, se tarda m谩s en salir. El plazo de Anvisa para responder a las solicitudes es de 60 d铆as. La solicitud de Pfizer fue aprobada el 17. Esto se debe a que, como explicamos, ya hay datos s贸lidos al respecto.

Adem谩s, como se indica en la gu铆a de la entidad, la persona que recibe la picadura de emergencia debe firmar un formulario de consentimiento. Con el registro definitivo, no existe tal necesidad. Adem谩s, el uso se extiende a todos los p煤blicos descritos en el prospecto, y no solo a un grupo preestablecido en la orden de emergencia.

Ah, y vale la pena mencionar que el r茅cord ha sido llamado definitivo en la prensa, pero es, de hecho, condicional. 鈥淧ara que se logre realmente, a煤n depende del cumplimiento de una serie de compromisos por parte de la empresa, dentro de plazos espec铆ficos鈥, explica Mendes.

驴Esta aprobaci贸n de la vacuna Pfizer facilita su llegada a Brasil?

No necesariamente. Incluso podemos pensar que, en uso de emergencia, es necesario renovar el permiso si las condiciones de fabricaci贸n cambian de lote a lote, lo que requiere algo de tiempo. 鈥淟os cambios en el lugar de producci贸n o en las etapas del proceso pueden afectar el desarrollo de la vacuna en diversos grados. Por eso le pedimos a la empresa que hable con nosotros antes de realizar cualquier cambio 鈥, dice Mendes.

Con el registro definitivo se conocen todas estas variables (Anvisa ya ha certificado las buenas pr谩cticas de siete plantas de Pfizer), lo que evitar铆a estos procesos. Pero es necesario que el Ministerio compre las dosis y haga la distribuci贸n. En el plan de inmunizaci贸n anunciado en enero, el 贸rgano ya ten铆a 70 millones de dosis a煤n por confirmar por Cominarty.

Otro punto discutible es la posibilidad de comercializaci贸n. Aunque ha se帽alado que priorizar谩 al gobierno federal, en teor铆a Pfizer puede vender vacunas a estados, municipios y entidades privadas. Pero esto no implica necesariamente un mayor acceso, porque, en la situaci贸n actual, el gran cuello de botella no es el registro, sino la fabricaci贸n de nuevos lotes 鈥, apunta Mendes.

En cualquier caso, ser铆a la primera vez en el mundo que una vacuna contra Covid-19 dejar铆a de ser responsabilidad exclusiva del gobierno federal. Los proyectos de ley del Senado intentan mantener la unidad nacional, pero la lucha promete ser dif铆cil. Para tener una idea, seg煤n inform贸 G1, la Corte Federal ya autoriz贸 a Amazonas a comprar inmunizadores por su cuenta.

鈥淓stamos abriendo lagunas para la adquisici贸n dentro del sistema p煤blico, pero por parte de los estados. Esto puede generar desigualdades en el pa铆s, porque un estado m谩s rico comprar铆a m谩s dosis, mientras que otros se quedar铆an sin 鈥, se帽ala Kfouri. Es precisamente para prevenir esto que existe el Programa Nacional de Inmunizaciones del SUS. Queda por esperar que funcione.

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Ana Gomez

Ana G贸mez. Naci贸 en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios a帽os. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. Tambi茅n me considero una Geek, amante de la tecnolog铆a los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook:聽https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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