Covid-19: vacuna monodosis y nuevos medicamentos pueden llegar a Brasil

LOS Biomm, empresa brasileña de biotecnología, anunció una alianza con la china Cansino para llevar la vacuna Convidecia al país, contra la coronavirus. El agente inmunizante es similar al de Janssen: también es de Dosís única, elaborado con un vector viral y puede almacenarse a temperatura de frigorífico.

“Pero, a diferencia de la fórmula de Janssen, que usa adenovirus 26, esta se basa en el vector subtipo 5, el mismo que se usa en el Sputnik, lo que implica algunos desafíos, como un manejo más difícil en el laboratorio”, señala el infectólogo Renato Kfouri. de la Sociedad Brasileña de Inmunizaciones (SBIm).

Según datos difundidos por Cansino, Convidecia es eficaz en 68,83% para infecciones en general y 95% para casos graves de Covid-19.

La idea es importar primero y luego producir el agente inmunizante en la fábrica de la empresa en Nova Lima (MG). Aún no hay fecha para que esto suceda, ya que es necesario obtener autorización previa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Biomm y Cansino ahora están trabajando en el expediente que se presentará a los reguladores.

historia turbulenta

Anvisa incluso recibió una orden de importación de la misma vacuna en mayo, hecha por Belcher Pharmaceuticals, pero canceló su análisis en junio, debido a un “desacuerdo” entre Cansino y su representante nacional. En ese momento, los chinos informaron a Anvisa que buscaría un nuevo socio.

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Meses después, en agosto, surgió el posible meollo del desacuerdo. Belcher fue objeto de investigaciones por sospechas de corrupción en la venta de vacunas a la Ministerio de Salud, lo que llevó a la citación del director para declarar en el CPI de Covid.

El primer representante, que fabricaba antibióticos genéricos y sustancias controladas, no tenía experiencia con inmunobiológicos. Ahora parece diferente. Biomm, nuevo postor, es una empresa de biotecnología que cotiza en bolsa. [listada na bolsa de valores], con experiencia en este tipo de productos y rendición de cuentas a inversores.

¿Qué dice Biomm?

Hablamos con el director general de la empresa, Heraldo Marchezini, sobre el futuro de la alianza:

VER SALUD: ¿Cómo llegó Cansino a Biomm?

Marchezini: Biomm es pionera en el campo de los biofarmacéuticos. Actualmente producimos cinco biomedicinas[[obtenido de la manipulación de material biológico como células], todo fruto de alianzas y alianzas con empresas internacionales, por lo que ya estábamos en esta red.

Cansino vino a nosotros primero buscando capacidad de producción de la vacuna. En una siguiente fase, adelantamos la negociación a otras posibilidades, como importar y vender aquí en Brasil. El contrato que firmamos abarca todo el control de calidad, farmacovigilancia y logística.

Hoy, toda nuestra distribución se realiza en la cadena de frío y preparada para la complejidad de las biomedicinas. Nuestra fábrica en Nova Lima (MG) es muy moderna, ya ha recibido inversiones de US $ 90 millones y tiene capacidad para producir 20 millones de viales de vacuna al año, que pueden tener hasta 20 dosis cada uno.

¿Cuáles son los próximos pasos para que la vacuna llegue a Brasil? ¿Cuál es el pronóstico para que esto suceda?

Primero, es necesario obtener la aprobación de Anvisa para importar el producto prefabricado de China. Con esto, nuestro objetivo es ofrecer la vacuna al Ministerio de Salud para que pueda ser incluida en la Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).

Paralelamente, habilitaremos la fábrica para la producción, pero las adaptaciones necesarias probablemente no serán significativas. Nuestra expectativa es realizar rápidamente este trabajo inicial, que es crear el dossier con Cansino. Como la vacuna ya se está utilizando en varios países, como Chile, Argentina y México, gran parte de la documentación está lista.

Es complicado dar una fecha exacta, pero estamos concentrando todos nuestros esfuerzos en eso.

¿Ya estás en contacto con el Ministerio de Salud?

Aún no hemos iniciado las negociaciones con la agencia.

¿La idea es que la vacuna se utilizará en qué contexto?

La vacuna ha sido probada y aprobada para personas mayores de 18 años. Su uso será definido por el PNI, ya que varía según el desarrollo de la campaña de inmunización brasileña. Hay estudios en curso en China con niños y adolescentes, de 6 a 18 años, y otra evaluando si podía actuar como tercera dosis.

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La investigación realizada al respecto es de especial interés para Brasil, ya que evalúa la aplicación de invitación después de dos dosis de vacunas con virus vivos inactivados[[como Coronavac]. Y tenemos señales positivas de que le va bien en este escenario, extendiendo tanto el tiempo de efectividad como de protección.

Además versión inhalable del agente inmunizante, y datos no publicados de Cansino muestran la eficacia de la versión ya en uso contra la variante delta.

Cambiando de tema: el primer antiviral para Covid-19 podría estar aquí

A raíz de la buena noticia (que se realizará) en la lucha contra el coronavirus, una nueva droga se ha pintado en el horizonte. se trata del molnupirvir antiviral, MSD, el primero en demostrar una acción sólida contra Covid-19. Según el farmacéutico, se ha demostrado que reduce el riesgo de muerte por la enfermedad en un 50%.

En el estudio de fase 3, el fármaco se utilizó al inicio de los síntomas, en personas con alto riesgo de desarrollar una infección grave. El análisis incluyó datos de 775 pacientes, la mitad que recibieron placebo y la mitad el fármaco, que es una pastilla.

En los primeros 29 días de la investigación, 53 de los voluntarios que tomaron el placebo murieron o fueron hospitalizados. Entre el equipo que tomó molnupirvir, hubo 28 registros de hospitalización y ninguna muerte.

La magnitud del resultado llevó a la terminación anticipada del estudio. Esto ocurre cuando la diferencia entre placebo y medicamento, para bien o para mal, es muy obvia para el comité independiente, que siempre evalúa la investigación sobre medicamentos. En este caso, el beneficio se hizo evidente de inmediato.

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También se consultó al respecto a la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), organismo que regula los medicamentos en Estados Unidos. La expectativa es que la píldora se apruebe pronto allí. En una nota, el fabricante advierte que también enviará la solicitud a Anvisa.

Como el estudio aún no ha sido revisado por otros científicos y publicado en revistas científicas, lo que debería ocurrir a fin de año, la pregunta permanece. Después de todo, ¿qué hacer con estos resultados? Aquí está la respuesta del infectólogo Leonardo Weissmann, la Sociedad Brasileña de Infectología (SBI) y el Instituto Emílio Ribas:

“Aunque estos son resultados preliminares, los datos presentados por MSD son bastante prometedores. Parece que pronto tendremos el primer fármaco que sea realmente eficaz en tratamiento temprano de Covid-19, utilizado en los primeros 5 días de síntomas, previniendo formas graves y críticas de la enfermedad, así como hospitalizaciones y muertes ”.

«A pesar de que, todavía tenemos que esperar un poco más antes de celebrar. Aún se necesitan más datos, especialmente sobre seguridad ”, enfatiza el médico.

Biotecnología para el futuro

Por último, son destacables los avances que las empresas biotecnológicas están aportando a la medicina durante la pandemia. De ellos surgieron vacunas de ARN mensajero, vacunas de adenovirus y otras tecnologías innovadoras.

Y el propio molnupiravir también nació en una empresa de biotecnología sin fines de lucro relativamente pequeña, DRIVE, vinculada a la Universidad de Emory en los Estados Unidos. Ahora incorporada a la cartera de un gigante farmacéutico, en sociedad con otra empresa de biotecnología, Ridgeback, tal vez deje el periódico y emprenda nuevos vuelos.

Es alentador saber que contamos con representantes nacionales, como Biomm, en esta selecta red de industrias alta tecnología. Esperamos con interés los próximos avances y la esperanza de que lleguen más vacunas y medicamentos al país.