Coronavirus: que significa la suspensi贸n del estudio con la vacuna Oxford





Despu茅s de comenzar la Fase 3 de la investigaci贸n cl铆nica en junio (el 煤ltimo paso necesario antes de obtener la aprobaci贸n oficial), la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmac茅utica AstraZeneca contra el coronavirus sufri贸 un rev茅s. En el Reino Unido se registr贸 un posible caso de efecto secundario grave, que motiv贸 la suspensi贸n del estudio, como lo demuestra VEJA. Pero, 驴qu茅 significa esto en la pr谩ctica y cu谩les son las consecuencias de la medida?





Empezando por la reacci贸n adversa: no hay una posici贸n oficial sobre qu茅 le habr铆a pasado exactamente al voluntario. Seg煤n el NY Times, una fuente an贸nima afirm贸 que se trataba de un caso de mielitis transversa, un s铆ndrome inflamatorio que afecta la m茅dula espinal y puede ser causado por virus (incluido el propio coronavirus).

En tu perfil de TwitterLa epidemi贸loga brasile帽a Denise Garrett, vicepresidenta del Instituto de Vacunas Sabin, dice: 鈥淣o sabemos el tipo de evento adverso detectado. Sabemos que es grave. Seg煤n la FDA, un evento adverso es grave si implica la muerte, amenaza para la vida, hospitalizaci贸n, discapacidad significativa o si se requiere intervenci贸n m茅dica para prevenir uno de estos resultados 芦.

Punto importante: no es posible saber si este caso est谩 realmente ligado a la vacunaci贸n, o si fue solo una coincidencia. E incluso si el inmunizador realmente desencaden贸 el efecto secundario grave, los cient铆ficos deben analizar el caso para ver qu茅 tan com煤n o rara ser铆a tal manifestaci贸n, y luego sopesar, junto con las autoridades, los riesgos y beneficios potenciales.

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En Brasil, se est谩n evaluando 5.000 voluntarios, una buena parte ya ha recibido las dos dosis contra Covid-19. Hasta ahora, no se han reportado problemas como este.

鈥淓l episodio muestra que las partes involucradas en la investigaci贸n con la vacuna tienen un buen sistema para detectar posibles efectos adversos. Esto debe usarse como ejemplo. Si otros estudios con otras vacunas candidatas indican algo as铆, es un deber detener temporalmente el trabajo para comprender qu茅 hay detr谩s 鈥, dice el vir贸logo Paulo Eduardo Brand茫o, de la Universidad de S茫o Paulo.





La vacuna Oxford y AstraZeneca est谩 hecha con un tipo modificado de adenovirus. Este virus lleva una pieza de material gen茅tico de Sars-CoV-2, que, al final, estimular铆a al cuerpo a producir anticuerpos y otras formas de defensa contra Covid-19. 鈥淧ero las vacunas no solo tienen part铆culas virales. Hay otros componentes qu铆micos que ayudan a fortalecer la respuesta inmune 鈥, dice Brand茫o.

Seg煤n el experto, es posible que estos otros elementos de la prescripci贸n de la vacuna hayan desencadenado el efecto secundario grave, si fue causado por la inyecci贸n. Si es as铆, un cambio en la f贸rmula volver铆a a poner al inmunizador en funcionamiento; con un retraso, es cierto.

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驴Retrasar谩 la suspensi贸n un eventual lanzamiento de la vacuna Oxford?

Ciertamente, pero no se sabe cu谩nto. No se reclutar谩n voluntarios adicionales hasta que se complete una investigaci贸n exhaustiva. 鈥淨uien ya haya recibido las dosis como parte del estudio todav铆a est谩 siendo monitoreado. Los investigadores ahora comprender谩n m谩s profundamente el s铆ntoma presentado, comprobar谩n si puede tener que ver con la vacuna y evaluar谩n otros posibles casos similares entre los voluntarios 鈥, explica Brand茫o.

Es decir, el experimento no se detiene por completo, ni siquiera con suspensi贸n. Se siguen recopilando algunos datos, lo que puede minimizar un poco el retraso.

Si se confirma que la reacci贸n adversa no fue causada por la vacuna Oxford, o incluso si los expertos se帽alan que fue el resultado de una interacci贸n con alguna caracter铆stica 煤nica de la persona afectada, que no se repetir铆a en otras situaciones, entonces se selecciona nuevamente. m谩s voluntarios para terminar la investigaci贸n.

鈥淟as vacunas de la fase 3 tienen alrededor de un 80% de posibilidades de 茅xito, pero existe el riesgo de no cruzar la l铆nea de meta. Por tanto, el discurso de Eduardo Pazuello [ministro interino da Sa煤de] [..] demuestra que no entiende nada de producci贸n de vacunas o que no est谩 comprometido con la verdad 鈥, critica Denise, nuevamente v铆a Twitter.

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El 8 de septiembre, Pazuello pronostic贸 que, en enero de 2021, 鈥渃omenzaremos a vacunar a todos鈥. Para ser justos, el ministro interino de salud no es el 煤nico pol铆tico que fija fechas para la distribuci贸n de un inmunizador. La suspensi贸n del estudio de la vacuna Oxford -procedimiento relativamente rutinario en trabajos de este tipo- pone de relieve lo que ya defend铆an muchos expertos: las investigaciones no tienen un plazo exacto para completar. En otras palabras, no hay un d铆a exacto para comenzar una vacunaci贸n masiva, sobre todo porque no hay certeza de que los productos que se est谩n probando sean eficientes y efectivos.

Es cierto que predicciones como estas pueden ayudar a realizar los preparativos de infraestructura necesarios para que, en caso de que la vacuna realmente se apruebe, su distribuci贸n se produzca lo antes posible. Sin embargo, no deben convertirse en promesas pol铆ticas, y mucho menos en campa帽as electorales.

鈥淓stamos viendo presi贸n para acelerar los estudios que no son compatibles con una ciencia de buena calidad. Hay un claro inter茅s pol铆tico-electoral, no solo en Brasil. Esto aparentemente no afect贸 a la vacuna Oxford 鈥, se帽ala Brand茫o.

Finalmente, cabe se帽alar que existen otros inmunizadores en pruebas avanzadas, incluso en Brasil. Las noticias actuales son preocupantes, pero no hay raz贸n para entrar en p谩nico.

Ana Gomez

Ana G贸mez. Naci贸 en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios a帽os. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. Tambi茅n me considero una Geek, amante de la tecnolog铆a los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook:聽https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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