Aprobaciones de emergencia para las vacunas Covid-19: ¿qué significa esto?





Algunos países han comenzado a aplicar vacunas contra Covid-19 en su población bajo un régimen de “aprobación de emergencia”, Realizado por organismos reguladores. En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) incluso creó una nueva regla el 10 de diciembre para habilitar este tipo de liberación.





Pero, después de todo, ¿en qué consiste la aprobación de emergencia? ¿Cuál es la diferencia entre este y el historial médico normal de una vacuna o medicamento? ¿Y por qué ganaron fuerza durante la pandemia de coronavirus? Te explicaremos esta y otras dudas.

Poner un medicamento en el mercado no es tan simple como vender ropa. Los medicamentos deben pasar varias pruebas de seguridad y eficacia antes de que estén disponibles para la población.

Anvisa y las agencias reguladoras de cada país tienen un papel vital allí. Una vez que reciben una solicitud de registro, evalúan los datos de estas encuestas para ver si son realmente positivos y si la metodología del experimento fue sólida. Además, las entidades controlan la calidad de las materias primas, la estructura de las fábricas que producirán el medicamento, el efecto de aprobación en el mercado … Todo el proceso puede tardar meses o incluso años desde la solicitud.

El concepto de aprobación de emergencia es relativamente nuevo. En el caso de una emergencia de salud pública declarada, como una pandemia, la aparición de un medicamento adquiere especial relevancia. Y eso justifica acortar ciertos puntos de la evaluación o permitir que los fabricantes presenten sus solicitudes de aprobación con datos preliminares de los estudios finales de un determinado tratamiento o vacuna. Todo esto, por supuesto, sin renunciar a la seguridad.

Anvisa ha estipulado reglas para concesiones de emergencia en una guía. En general, las empresas farmacéuticas estaban exentas de realizar un análisis de impacto regulatorio y consultas públicas. Además, pueden proporcionar datos de los experimentos a medida que se van, en lugar de enviar la documentación de una vez. Con eso, es posible avanzar algunos pasos del proceso regulatorio.

Consulte algunos puntos clave del proceso de aprobación de emergencia de Anvisa:





¿Quién puede solicitar la autorización de emergencia de la vacuna contra el coronavirus?

Solo inmunizadores que se encuentren en la fase 3 de los estudios clínicos (el último antes de la solicitud de registro normal). Estas encuestas también deben estar en curso en Brasil. Actualmente hay cuatro vacunas que cumplen con el estándar: CoronaVac (Sinovac e Instituto Butantan), ASD1222 (AstraZeneca y Oxford University); BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) y Ad26COVS2.S (Janssen).

¿Cuáles son los criterios evaluados?

La calidad, la seguridad y la eficacia son las principales. También se incluyen en el análisis cuestiones prácticas como las condiciones de almacenamiento, la vida útil y las buenas prácticas de fabricación.

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¿Cuánto tiempo dura la autorización?

El documento no especifica, pero Anvisa deja claro que esta aprobación es temporal y no debe interrumpir los estudios que resultarán en una solicitud de registro sanitario en el futuro. De hecho, en cualquier momento que lo estime necesario, la agencia puede modificar, suspender o incluso revocar la autorización de emergencia. En este modelo, las dosis solo se pueden aplicar a través del SUS.

En la actual pandemia de coronavirus, las vacunas se están desarrollando en menos de un año, un récord en la historia de la ciencia. Pero eso no significa que no sean seguros. “Los inmunizadores aprobados siguieron todos los estrictos protocolos requeridos. Los resultados solo llegan más rápido porque hay mucha gente competente trabajando con el mismo enfoque en todo el mundo, además de tecnología de punta involucrada ”, explica Paulo Almeida, director del Instituto Questão de Ciência (IQC).

Una consideración importante: los estudios con las vacunas más avanzadas han estado siguiendo a voluntarios durante meses. Y, por regla general, los inmunizadores no generan reacciones adversas a largo plazo. En entrevista con Roda Viva, de TV Cultura, la doctora Denise Garrett, vicepresidenta del Instituto Sabin, dijo que los efectos secundarios tienden a limitarse a seis semanas. En otras palabras, aunque los resultados de la investigación utilizada para las aprobaciones de emergencia son preliminares, nos permiten sacar conclusiones fiables sobre la seguridad de las inyecciones.

Por supuesto, hay reacciones adversas, pero son aceptables, según estudios y agencias reguladoras. Y sí: cuando cualquier método se distribuye a una gran parte de la población, es posible descubrir efectos secundarios que han pasado desapercibidos en la investigación. Sin embargo, existe toda una vigilancia impuesta sobre los medicamentos aprobados, que no se limita a las vacunas Covid-19.

¿Qué ya ha sido autorizado en caso de emergencia?

LA Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, recurrió por primera vez a una aprobación de emergencia en 2005, con la autorización de una vacuna contra el ántrax (bacteria altamente tóxica) para el personal militar. En ese momento, existía un temor especial a los ataques biológicos con este microorganismo. En 2009, la FDA emitió la primera aprobación de emergencia dirigida a civiles, lo que permitió el uso de Tamiflu en niños durante la pandemia de gripe H1N1.

Estos permisos, por supuesto, son poco comunes. Anvisa, por ejemplo, nunca ha adoptado criterios similares para liberar vacunas. Sin embargo, la pandemia de Covid-19 ha causado daños históricos a la salud y la economía mundial. Es, por supuesto, una emergencia.

«En el contexto actual de la pandemia, los datos epidemiológicos han mostrado que la enfermedad está en una segunda ola a nivel mundial», comentó Alessandra Bastos Soares, directora de Anvisa, en un encuentro transmitido en vivo por el canal de YouTube.

La agencia brasileña también informó que, hasta el momento, no ha recibido ninguna solicitud de autorización de emergencia para vacunas. En un comunicado del 14 de diciembre, se comprometió a evaluar este tipo de solicitud dentro de diez días.

“Anvisa seguirá trabajando, incluso en el período de Navidad y Año Nuevo, para favorecer el acceso seguro, efectivo y de calidad a las vacunas contra el Covid-19, siempre que una empresa competente lo solicite”, dice el informe.

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Ana Gomez

Ana Gómez. Nació en Asturias pero vive en Madrid desde hace ya varios años. Me gusta de todo lo relacionado con los negocios, la empresa y los especialmente los deportes, estando especializada en deporte femenino y polideportivo. También me considero una Geek, amante de la tecnología los gadgets. Ana es la reportera encargada de cubrir competiciones deportivas de distinta naturaleza puesto que se trata de una editora con gran experiencia tanto en medios deportivos como en diarios generalistas online. Mi Perfil en Facebook: https://www.facebook.com/ana.gomez.029   Email de contacto: ana.gomez@noticiasrtv.com

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